<big id="3b5dx"><listing id="3b5dx"></listing></big>

      <track id="3b5dx"></track>

          <cite id="3b5dx"><meter id="3b5dx"><strike id="3b5dx"></strike></meter></cite>
            <em id="3b5dx"><thead id="3b5dx"></thead></em>
          <track id="3b5dx"><listing id="3b5dx"></listing></track>

          熱線電話:137 1078 5533
          熱門咨詢: 醫療器械生產許可證 醫療器械GMP 二類醫療器械經營備案 二類醫療器械注冊 醫療器械產品注冊 質量管理體系核查 醫療器械經營許可證
          您當前的位置:首頁 >> 資訊動態 >> 公司動態
          法規信息 行業新聞 公司動態 培訓資訊
          公司動態
          一次性使用醫用口罩產品技術要求
          發布時間:2020-02-10 10:39:00

          一次性使用醫用口罩產品技術要求(供參考)

          一次性使用醫用口罩

           

          1. 產品型號/規格及其劃分說明

          1.1 型號/規格的命名

          型號:無菌級(耳掛式)

          規格:175×95mm±5%

          1.2 型號/規格劃分說明

                    1                  單位:mm

          型號/規格

          尺寸(mm)

          允許

          誤差

          結構組成

          材料

          型號/規格

          無菌級

          耳掛式

          175×95

          175

          95

          ±5%

          采用三層無紡布,其中間層過濾布為熔噴布,經通過壓片熱合,包裝滅菌制成。

          無紡布或過濾布符合:FZ/T64033-2014

          注:無菌產品采用環氧乙烷滅菌。

          2. 性能指標

          2.1 外觀

          口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬,無包邊、無折角。

          2.2 結構與尺寸

          口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合1.21的要求。

          2.3鼻夾

          2.3.1口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。

          2.3.2鼻夾長度應不小于8.0㎝。

          2.4 口罩帶

          2.4.1口罩帶應戴取方便。

          2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

          2.5細菌過濾效率(BFE

          口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

          2.6通氣阻力

          口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/c㎡。

          2.7微生物指標

          口罩應無菌。

          2.8 環氧乙烷殘留量

          口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

           

          3. 試驗方法

          3.1外觀

          隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。

          3.2 結構與尺寸

          隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴,并以通用或專用量具測量,應符合2.2的要求。

          3.3鼻夾

          3.3.1隨機抽取3個樣品進行試驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.3.1的要求。

          3.3.2 隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾,以通用或專用量具測量,應符合4.3.2的要求。

          3.4 口罩帶

          3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節情況,均應符合2.4.1的要求。

          3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量,持續5s,結果均應符合2.4.2的要求。

          3.5細菌過濾效率(BFE)

             隨機抽取3個樣品進行試驗。YY0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗,結果均應符合2.5的要求。

          3.6 通氣阻力

          隨機抽取3個樣品,按YY/T0969中5.6方法進行試驗,結果均應符合2.6的要求。

          3.7微生物指標

          按照GB/T14233.2-2005第3章規定的無菌試驗方法進行,結果應符合2.7的要求。

          3.8 環氧乙烷殘留量

          按照GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗,以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結果應符合2.8的要求。

          4,術語

              無。



          客戶留言MESSAGE

          如果有疑問請點擊留言!

          9l最新国产新拍社区入口|在线日本妇人成熟免费厨房|91天仙tv国产福利精品|99V久久综合狠狠综合久|国产在线视频一区二区三区98

            <big id="3b5dx"><listing id="3b5dx"></listing></big>

              <track id="3b5dx"></track>

                  <cite id="3b5dx"><meter id="3b5dx"><strike id="3b5dx"></strike></meter></cite>
                    <em id="3b5dx"><thead id="3b5dx"></thead></em>
                  <track id="3b5dx"><listing id="3b5dx"></listing></track>