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          臨床試驗研究服務
          研究用器械的知情同意豁免—申請
          發布時間:2020-10-28 23:25:27


          第三節 申 請


          1.為獲得知情同意豁免,需要臨床試驗的發起人根據本節標題一第一(四)項的規定,提交單獨的申請。


          一、提交  
          (一)發起人在開展高風險器械臨床研究(調查)時,如希望計劃進行的研 究(調查)申請本章定義的知情同意豁免,則發起人應向食品藥品監督管理局的審評機構提交相應申請。 

          (二)未經食品藥品監督管理部門批準,發起人不得開始任何食品藥品監督 管理局的審評機構規定需進行知情同意豁免審批的研究。 

          (三)發起人應以掛號信或專人送達方式,向規定地址提交三份經簽署的“研究用器械知情同意豁免申請”,同時提供相應的證明材料。此后與該申請或補充申請相關的任何通信均應通過掛號信或專人提交方式送達。 

          (四)知情同意豁免申請 1.發起人應該為需要知情同意豁免的任何臨床研究提交一份單獨的知情同 意豁免申請。未經食品藥品監督管理局的審評機構事先書面批準,發起人不得 進行該臨床研究。食品藥品監督管理局的審評機構應給出規定期限內簽發的書 面決定。 


          2.如果該研究需要獲得知情同意的豁免,則發起人應在封面頁上顯著位置 標明該研究受第十三章和本章規定的管轄。


          二、內容 知情同意豁免申請應按照以下順序包含以下信息:

          (一)發起人姓名和地址。 


          (二)為獲得知情同意而向受試者提供的所有表格和信息材料,申諸知情同意豁免的理由和種類。


          三、補充信息 食品藥品監督管理局的審評機構可以要求申請方提供研究相關的補充信息,或與研究方案修訂相關的補充信息。發起人應視該要求為食品藥品監督管理部 門對行政復議申請的駁回。

           

          四、歷史提交信息 根據本章要求,此前向臨床機構審查委員會或審查部門、食品藥品監督管理局醫療器械審評機構(審評中心)提交的信息,通常情況下不需要再次提交,但有可能需要作為參考信息提供。

           

           

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