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          國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
          發布時間:2022-04-29 22:56:00
          北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局,中檢院(器械標管中心),器審中心,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:


          為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,落實《“十四五”國.家藥品**及促進高質量發展規劃》有關要求,按照國.家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署,現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們,有關要求通知如下:


          一、各相關?。ㄊ校┚忠叨戎匾?,認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務。


          二、國.家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位,嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作,加強業務管理和檢查指導,保證標準質量和水平。


          三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,要廣泛調研、深入研究,積極借鑒國際標準,確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。


          附件:1.2022年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目


          2.2022年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目


          國.家藥監局綜合司


          2022年4月25日


          藥監綜械注〔2022〕47號附件1.docx


          藥監綜械注〔2022〕47號附件2.doc


          來源:國.家藥品監督管理局

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